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La FDA pospone evaluación para autorización de la vacuna de Pfizer en menores de 5 años

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) pospuso la reunión de un panel de expertos en la que analizarían si recomendaban una autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 en menores de 6 meses a 4 años, para dar tiempo a que la farmacéutica evalúe nuevos datos sobre una tercera dosis para este grupo de edad.

La agencia reguladora se reuniría el 15 de febrero, pero la farmacéutica retiró su pedido y pidió tiempo para someter nueva información.

“En diciembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que el estudio clínico en curso evaluaría una tercera dosis de 3 µg (microgramos) al menos dos meses después de la segunda dosis de la serie de dos dosis en de estead grup. Dado que el estudio avanza a un ritmo rápido, las empresas esperarán a los datos de la tercera dosis, ya que Pfizer y BioNTech siguen creyendo que puede proporcionar un mayor nivel de protecadizer”, in un dicó en com est ic

“La prórroga da tiempo a la FDA para recibir datos actualizados sobre el régimen de dos y tres dosis, realizar una evaluación exhaustiva del mismo y facilitar un debate sólido y público”, agregó la farmacéutica.

La FDA había presionado a Pfizer ya su socio BioNTech para que solicitaran la autorización de sus dosis extra bajas para los más pequeños antes de que se dispusiera de los datos finales del estudio, ya que la variantígio omicrón, ha nic en orsame con, en orsame .

Pendiente a endi.com para una actualización de esta nota.

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